關鍵能力
ISO13485
矯正預防措施
進料問題處理
品保
CAPA
供應商品質管理
原料及產品品質管制監控
品質系統
工作職責
醫療器材
1. 品質系統管理: 建立、維護並優化符合ISO 13485、GMP/QMS標準的品質系統,落實文件管制與教育訓練。
2. 法規遵循與稽核: 主導內部稽核、供應商稽核及外部認證,確保工廠與產品符合醫療器材法規。
3. 製程與成品品質控制: 督導進料檢驗 (IQC)、製程檢驗 (IPQC) 與成品出貨 (OQC),提升產品信賴度。
4. 異常與客訴處理
理想人選
1. 需要有主管管理經驗2年以上
2. 英文程度能會議溝通