關鍵能力
品質異常分析
供應商原物料異常分析處理
品管
原料及產品品質管制監控
品保
品質系統
工作職責
品管/品保主管負責公司產品品質的全面管理與控制,確保產品符合內部標準、法規要求以及客戶期望。此角色需協調內部各部門,推動品質系統的運作,並持續提升產品品質及生產流程的穩定性。主管需具備深厚的品質管理經驗、技術專業知識及良好的團隊領導能力。
1. 品質系統管理
2. 進料、製程及成品檢驗管理
3. 客戶品質議題處理
4. 內外部稽核及認證管理
5. 儀器內外校驗管理
6. 新產品檢驗與測試
7. 文件管理
8. 品質教育訓練
9. 部門管理與團隊培訓
理想人選
• 學歷要求: 大學以上學歷,品質管理、機械工程、生物醫學工程或相關領域專業。
• 工作經驗: 6年以上品管/品保或相關領域經驗,至少4年團隊管理經驗。(有醫材背景佳)
• 專業技能:
o 熟悉ISO 13485、GMP、CE等品質管理標準。
o 有內稽人員資格者優先,曾擔任品質管理代表者者佳。
o 嫻熟資料統計與分析,邏輯分析能力強。
o 熟悉8D解決問題手法、魚骨圖分析等方法,能有效應對品質問題及異常處理。
o 具備豐富的產品檢驗、測試與品質控制經驗。
o 優秀的跨部門協作能力及溝通技巧,能有效協調解決品質問題。
o 具備領導團隊的能力,能帶領團隊達成業務目標。
• 語言要求: 良好的中英文聽說讀寫能力,能夠應對國際業務拓展。
其他要求:
• 對醫療產業有熱情,具備良好的溝通與協調能力。
• 主動性強,具備解決問題的能力,能在壓力下達成品質目標。
• 良好的抗壓能力及協調能力。