工作职责
【工作內容】
一、 實驗室營運與法規合規(GMP & Compliance)
品質把關: 確保 QC 實驗室日常操作完全符合 GMP 及相關法規標準,負責原料及產品的檢測與放行審核。
異常調查與矯正: 主導製造與 QA 端的 OOS(偏離規格)調查、實驗室異常調查,並確保 CAPA(矯正與預防措施)依限高質量完成。
體系與方法建立: 制定與維護 QC SOP/政策,並監督跨部門/跨廠區之分析方法轉移。
二、部門管理與資源規劃
預算控管:編列、實施並監控 QC 部門年度營運預算與資本支出。
團隊建設與培訓:負責 QC 團隊之招聘、績效評估、維護完整培訓計畫。
設備與專案升級:領導專案團隊評估、引進及升級實驗室關鍵儀器設備。
三、 跨部門溝通與外部稽核
支援相關部門:協助 PAD(製程分析開發)、生產、供應鏈及 QA檢測服務與數據評估。
迎檢與查廠:帶領團隊應對衛生主管機關之法規稽核及客戶實地查廠。
理想人选
【要求條件】
1.化學、藥學、生物或相關領域之碩士(含)以上學歷。
2.5年以上 生技/製藥產業,品管QC與管理經驗。
3.熟悉GMP 規範、實驗室合規營運、OOS 及 CAPA 調查流程。
4.具備實驗室儀器設備選型與升級之實務經驗。
5.具備團隊建立、分析思考、跨部門溝通及問題解決能力。
6.具備數據與財務觀念,控管部門預算&KPI指標
7.加分:英文溝通能力,能應對國際查廠與跨國溝通。