Qualifications
熟悉CMC/臨床開發/藥物警戒等知識
IND申請作業
MAA申請作業
NDA申請作業
Responsibilities
1. 臨床試驗和上市申請,確保完整與正確性。
2. 持續提供最新法規的諮詢和建議。
3. 確定法規文件準備,以吻合法規合規性要求。
4. 管控申請案時程與進度,並在規定時間內完成。
5. 跨部門協調,以最快速度完成 NCE 的上市時間。
Ideal Candidate
1. 具5年以上新藥法規事務經驗(如:FTA、歐盟等),及熟臨床試驗、註冊、維護和藥品標籤。
2. 具備高考藥師證照。