工作职责
1. 熟悉國內外法規機關(如:TFDA、FDA、EMA)之藥證申請流程與相關法規。
2. 同時擁有原料藥.針劑及製劑註冊經驗者佳。
3. 英文聽說讀寫流利,負責與各國法規機關及註冊顧問進行書面文件或會議溝通,並協助業務同仁了解或回覆客戶註冊相關問題。
4. 各部門見註冊事務溝通、協調、提供意見與資料。
5. 客戶註冊相關問題回覆與溝通
6.領導及組織RA團隊
7.上級主管交辦之相關業務
理想人选
1.cGMP 見識及藥物法規註冊經驗。
2.美國與歐盟藥物註冊經驗。
3.良好溝通協調能力。
4.具備原料藥廠經驗尤佳。
5.具5年以上管理經驗。