工作职责
1.負責處理推動醫療、生醫相關產品上市前,需通過的各項認證。
2.QSD (品質系統文件審查):針對輸入醫療器材的品質系統,通過審查國外製造商的品質管理系統,以確保其符合台灣的GMP規範。
3.GLP (優良實驗室規範):適用於臨床前研究和轉譯研究,確保實驗室操作符合國際標準,確保數據的可靠性.
4.GCP (優良臨床試驗規範):針對臨床試驗的過程,確保試驗的安全性、倫理性,並確保結果的可靠性和可信度.
5.產品上市許可證:最終的批准,由政府相關部門審核,確定產品符合上市條件.
理想人选
1. 熟悉歐/美/台 各國生物/醫療相關法律及各項認證規範